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停經前荷爾蒙受體陽性乳癌的患者 於化療後使用停經針造成卵巢功能抑制的優點為何?

影片連結: https://youtu.be/QiDg1h9N-kY

2024年01月07日晚上12:00 開始

長達5-10年的選擇性雌激素受體調節劑(SERM)的tamoxifen治療已經成為荷爾蒙受體陽性乳癌患者的標準內分泌治療方案。使用停經針(例如:zoladex或leuplin)造成卵巢功能抑制(OFS)的治療，在乳癌術後輔助治療領域中也使用數十年，使用停經針與tamoxifen的治療可以降低50歲以下荷爾蒙受體陽性乳癌患者的復發風險，並且提高生存率。

多項大規模臨床試驗的研究結果公佈，停經針與tamoxifen的治療方案充分展現出對中/高復發風險之停經前荷爾蒙受體陽性的乳癌患者，可以帶來臨床治療上的獲益，且已成為臨床共識所推薦的首選治療。

2022年ASCO年會韓國蔚山大學Soo Yeon Baek和Hee Jeong Kim公佈了ASTRRA研究8年的研究數據進一步證實，化療後卵巢功能恢復的停經前荷爾蒙受體陽性患者，與單獨用tamoxifen相比，使用停經針和SERM藥物tamoxifen的治療方案可以讓患者獲得顯著的生存獲益。且本研究成果於2023年8月22日，這一結果在Journal of Clinical Oncology期刊，正式線上發表。

ASTRRA是韓國乳癌研究學會(the Korean Breast Cancer Society Study Group)所發起的開放標籤、前瞻性、隨機對照的3期臨床試驗，目的在評估在停經前荷爾蒙受體陽性的乳癌患者中：

（1）標準tamoxifen治療基礎上再使用停經針造成卵巢功能抑制(OFS)能否進一步改善無疾病的生存期（DFS）；

（2）術前輔助或術後輔助化療引起藥物性停經的患者，當卵巢功能恢復後。於原本之標準tamoxifen治療基礎，再加上使用停經針造成卵巢功能抑制，是否會降低疾病復發的風險。

共收錄1483例患者，主要分為兩大類：

接受化療的患者，化療結束3個月以內，檢測FSH小於30mIU/ml以下，被判定為處於停經前的狀態，直接進入隨機分組（1:1），分為5年tamoxifen單藥治療組與5年tamoxifen+2年停經針的治療組。

另一大類是化療導致停經的乳癌患者，先給予tamoxifen，然後每6個月檢測一次FSH，如果在2年內恢復至停經前狀態的FSH水平，繼續再接受隨機分組（1:1），一組接受5年tamoxifen單藥治療組，一組接受5年tamoxifen+2年停經針治療組。研究之主要終點為無疾病的生存期（DFS）；次要終點為總體生存期。

此次公佈的是 ASTRRA 試驗追蹤8年後的資料，共有1293例患者被隨機分配，其中1282例患者的資料可供分析。在這些患者中，647例分配到5年Tamoxifen單藥治療組，635例分配到5年tamoxifen+2年停經針的治療組。中位追蹤了106.4個月後，共有232例(18.1%)患者發生了乳癌的復發，其中 5年2k7Tamoxifen單藥治療組組有139例(占比為21.5%)，5年5年tamoxifen+2年停經針的治療組只有93例(占比為14.6%)。

在中位追蹤了106.4個月時，5年tamoxifen+2年停經針的治療的DFS事件發生率出現持續性顯著的改善。從研究入組的時間開始評估，5年tamoxifen+2年停經針的治療組的8年DFS率為85.4%，Tamoxifen單藥吃5年這組為80.2%(HR = 0.67)，8年的DFS絕對獲益為5.2%。

患者生存結局的亞組分析結果顯示，針對40-45歲年齡亞組的患者，5年tamoxifen+2年停經針治療組的8年DFS率顯著優於Tamoxifen單藥吃5年組(89.1% vs. 80.1%，HR = 0.5)。而針對HER2陰性患者，5年tamoxifen+2年停經針的治療組的8年DFS率同樣也顯著優於Tamoxifen單藥吃5年組(85.2% vs. 80.9%，HR=0.7)

目前兩組的總體存活率上是沒有顯著性差異。5年tamoxifen+2年停經針的治療組的存活率為96.5%，Tamoxifen單藥吃5年組則為95.3%(HR = 0.78；95%CI：0.49 ~1.25)。

5年tamoxifen+2年停經針的治療組的癌症遠處轉移發生率更低，與Tamoxifen單藥吃5年組，分別各為8.5%和12.2% 。

ASTRRA研究結果顯示，Tamoxifen單藥吃5年組後續發生子宮內膜癌的機率更高，約占比23.5%，而5年tamoxifen+2年停經針的治療組的發生率為0，這也提示使用停經針的治療，除了會造成卵巢功能抑制(OFS) ，對子宮內膜也具有一定的保護作用。

ASTRRA研究的臨床意義主要有以下幾個方面：

證實了對中/高復發風險停經前荷爾蒙受體陽性的乳癌患者而言，於化療後給予停經針治療會造成卵巢功能的抑制，可以為這類患者帶來顯著的生存獲益，尤其是對於仍處於停經前狀態或化療後卵巢功能恢復的患者，可以因此而顯著降低癌症復發的風險。

提供了那些族群更能受惠於停經針治療的相關證據。結果顯示40-45歲患者和HER2陰性患者從停經針治療中獲益最為明顯。

為停經針治療提供了高品質的實證醫學證據的支持，使其在停經前荷爾蒙受體陽性的乳癌患者的臨床決策中扮演更重要的角色，特別是對中/高復發風險的患者。

停經針造成卵巢功能抑制的治療展現出良好的安全性和耐受性。研究並未發現停經針治療會增加嚴重副作用的風險。

提供5年tamoxifen+2年停經針的治療優於5年tamoxifen單藥治療的證據。研究結果有助於減輕患者對疾病復發的焦慮，提高患者的生存品質。

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