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難治性的HER2陽性轉移性乳癌有解 新標靶藥物Tucatinib粉墨登場

口服HER2特異性小分子酪氨酸激酶抑制劑,HER-2新標靶Tucatinib可以用治療難治性的HER2陽性轉移性乳癌患者,對於HER2陽性轉移性乳癌合併腦轉移的患者,都顯示出具有潛在的臨床治療效益。”

目前tucatinib已經向美國FDA提出的新藥申請(NDA),與Trastuzumab及capecitabine合併使用,用於治療手術不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌患者。

HER2是一種屬於人類表皮生長子受體家族的致癌蛋白之一,HER2在多種癌症中過度表達,包括乳癌、卵巢癌和胃癌等等。HER2會影響細胞的生長、分化和存活,HER2基因過度表達時會促進癌細胞的侵襲性擴散。

大約有15%至20%的乳癌是HER2陽性的。與HER2陰性癌症相比,HER2陽性乳癌是更具侵襲性,且存活時間也較短,總體存活率也是較差的,而且復發的風險更高以及腦轉移的風險也比較高。大約有30%至50%的HER2陽性乳腺癌患者會隨著存活時間的延長,腦轉移風險也會提高。雖然目前已有標靶治療藥物可以改善了HER2陽性乳癌患者的疾病控制和生存率,但對於目前針對轉移性疾病(包括腦轉移)的HER2標準心疗法仍然是有需要性,並且是可以長期耐受的新HER2療法。

Tucatinib是一種口服HER-2的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),對HER2乳癌具有高度選擇性,因為其對同屬於人類表皮生長因子受體家族的EGFR卻沒有明顯的抑制作用。先前的研究發現,Tucatinib不論是作為單一藥物療法,還是聯合化療和其他HER2標靶藥物合併使用,tucatinib都顯示出了抗癌的活性。先前,美國FDA已經授予tucatinib為治療乳癌的孤兒藥資格和突破性療法認定。

Tucatinib該新藥的申請,主要是根據一項名為HER2CLIMB的3期臨床試驗結果。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、含有活性對照組的關鍵性臨床研究,參與HER2CLIMB臨床試驗的受試者早先都已經接受過Trastuzumab 、pertuzumab 和ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)的治療,並且有47%的患者出現腦轉移。HER2CLIM的研究目的是在比較tucatinib合併標準HER2治療藥物Trastuzumab搭配化療capecitabine,並且與對照組的Trastuzumab合併capecitabine治療相比較,分析Tucatinib在治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳癌患者中的療效與安全性。

HER2CLIM的試驗結果發現,加入tucatinib於 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法,確實顯著的提高患者的無疾病惡化生存期(PFS),與活性對照組相比,tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法,目前看起來可以將患者的疾病惡化或死亡風險降低46%。此外,與對照組相比,tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法還可以改善了患者的總體生存期(OS),將患者的死亡風險降低了34%。在有腦轉移的患者亞組,tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法也表現出了優秀的無疾病惡化時間(PFS),tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法可以將這類患者的疾病惡化或死亡風險降低52%。

 

 

 

 

 

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