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Darolutamide將成為轉移性荷爾蒙敏感型前列腺癌的新標準治療

 

雄激素剝奪療法(androgen deprivation therapy, 之後簡稱ADT) 為前列腺癌的主要治療之ㄧ,可藉由⼿術或是藥物治療來降低體內雄性激素(稱爲雄激素)的水平,或阻止它們影響前列腺癌細胞。

 

然而,ADT 常⾒的副作⽤有體重減輕、疲勞、男性女乳症、熱潮紅、性慾低下、骨折和骨質疏鬆症、潮熱、糖尿病和冠狀動脈疾病。而Darolutamide加上雄激素剝奪療法的副作用是現如疲勞、四肢疼痛和皮疹。

 

2022年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌症研討會,醫界都稱之為ASCO-GU,今年會議於2月17至19日在舊金山舉行,今年會議的亮點之一關於darolutamide的一項名為ARASENS臨床試驗的研究結果,顯示對於荷爾蒙敏感型前列腺癌患者使用darolutamide與化療歐洲紫杉醇搭配ADT的治療,會相較化療歐洲紫杉醇搭配ADT的治療,更能夠顯著延長整體存活間。

 

諾博戈是一種結構獨特的強效雄激素受體抑制劑,在針對非轉移性去勢抵抗性的前列腺癌ARAMIS研究中,該藥物與安慰劑相比,更能夠顯著改善整體存活間和無轉移生存期,且副作用的發生率較低。

 

而基於整體存活間改善的1類證據,化療歐洲紫杉醇搭配ADT的治療目前已經是轉移性荷爾蒙敏感型前列腺癌(mHSPC)的標準治療。此次ASCO-GU會議報告ARASENS的研究目的就在於評估與化療歐洲紫杉醇搭配ADT的治療相比,再加上darolutamide是否能夠延長這類mHSPC患者的整體存活間。

 

ARASENS的研究是一項國際性的隨機雙盲安慰劑對照性的第三期臨床試驗,入組體能狀態良好的mHSPC患者,按照11比例隨機分配,給予早晚口服darolutamide 600 mg搭配化療歐洲紫杉醇搭配ADT的治療,或是轉移性激素敏感型前列腺癌的標準治療化療:歐洲紫杉醇搭配ADT的治療目前已經是。根據疾病程度(M1a vs M1b vs M1c)和鹼性磷酸酶(ALP)水平(超過或是低於正常值上限)進行患者分層。

主要研究終點為整體存活間。次要終點包括病況惡化至去勢抗性的轉移性攝護腺癌(CRPC)的時間、至疼痛狀態惡化的時間、至首次發生症狀性骨骼事件(SSE)時間,以及至開始後續系統性抗腫瘤治療時間、至疾病相關軀體症狀惡化時間、至開始使用鴉片類藥物連續使用超過7天的時間以及安全性。

 

2016年11月至2018年6月,共有1306例患者入組,darolutamide治療組有651例,目前標準治療組655例,兩組的中位年齡均為67歲。

 

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